Le 24 avril 2024, l’Union Européenne a franchi une étape décisive avec l’adoption du règlement sur l’Espace européen des données de santé (European Health Data Space – EHDS). Ce cadre réglementaire novateur promet d’améliorer les soins de santé à travers l’Europe en facilitant l’accès aux données médicales et en sécurisant leur utilisation. Mais quelles sont précisément les ambitions de ce règlement et comment peut-il transformer concrètement les soins de santé pour des millions d’Européens ?

La genèse du règlement EHDS

L’initiative de créer un Espace européen des données de santé (EHDS) n’est pas née du jour au lendemain. Elle est le fruit de plusieurs années de réflexions et de discussions parmi les membres de l’Union européenne, visant à répondre à un besoin croissant de coordination et d’efficacité dans les systèmes de santé face à une population vieillissante et à des défis sanitaires transfrontaliers comme ceux révélés par la pandémie de COVID-19.

Point de départ : des lacunes dans les systèmes de santé européens

Le projet EHDS a été conceptualisé pour la première fois en réponse directe aux lacunes observées dans les systèmes de santé européens, notamment en matière d’interopérabilité et de sécurité des données. Ces déficiences ont été particulièrement mis en lumière lors de crises sanitaires, où la rapidité et la précision de l’échange d’informations médicales se sont avérées déterminantes. En outre, avec l’augmentation de la mobilité des citoyens européens, il est devenu essentiel de pouvoir accéder et partager les informations de santé de manière sécurisée à travers les frontières.

Un projet dans la lignée de la stratégie de données de l’UE

Le règlement EHDS a été élaboré dans le cadre de la stratégie de données de l’Union européenne, qui vise à faire de l’Europe un leader mondial de l’économie numérique régulée. Après une période de consultation publique et de nombreux débats entre les États membres, le texte a été formellement présenté en 2022. Cette proposition législative a été largement soutenue par les institutions européennes, y compris le Parlement européen et la Commission européenne, qui ont reconnu la nécessité d’un cadre réglementaire harmonisé pour la gestion des données de santé.

Une réponse aux attentes citoyennes

L’adoption du règlement s’inscrit également dans le cadre des recommandations issues de la Conférence sur l’avenir de l’Europe, où des milliers de citoyens européens ont exprimé le désir de voir leurs données de santé mieux protégées et plus facilement accessibles. Cela a renforcé l’urgence de mettre en place une législation robuste qui non seulement protège les données personnelles, mais aussi améliore la qualité des soins de santé à travers l’Europe.

Vers une santé connectée et sécurisée : les objectifs clés de l’EHDS

Les objectifs principaux de l’EHDS se concentrent sur l’amélioration de l’accès aux données de santé, l’accélération de la recherche médicale et l’optimisation des soins de santé à travers l’Union européenne.

Un accès aux données de santé beaucoup plus facile

Un des piliers de l’EHDS est de garantir que tous les citoyens européens aient un accès facile et direct à leurs données de santé, peu importe où ils se trouvent dans l’Union. Ce droit d’accès facilitera une meilleure compréhension de leur propre santé, favorisera une participation active dans leur parcours de soins, et permettra une prise de décision éclairée en matière de traitements médicaux. L’accessibilité des données promeut également l’équité en santé, en s’assurant que chaque citoyen, indépendamment de sa situation géographique ou socio-économique, bénéficie des mêmes informations de santé de qualité.

Accélérer l’innovation médicale et la recherche

L’EHDS crée un cadre où les données de santé peuvent être utilisées de manière anonyme pour la recherche médicale, ce qui va contribuer au développement rapide de nouveaux traitements, vaccins et solutions de santé publique. En harmonisant les normes pour le traitement des données et en simplifiant le partage transfrontalier d’informations médicales, le règlement stimule l’innovation et facilite la collaboration internationale entre chercheurs et institutions de santé.

Améliorer la continuité et la qualité des soins

En permettant un accès simplifié aux dossiers médicaux partout en Europe, l’EHDS assure que les professionnels de santé disposent des informations les plus complètes et à jour lors de la prise en charge des patients. Cette disponibilité immédiate des données peut significativement améliorer la qualité des diagnostics et des traitements, réduire les erreurs médicales, et optimiser les coûts en évitant les examens redondants et inutiles.

Renforcer la protection des données personnelles

Bien que l’EHDS vise à faciliter le partage des données, il impose également des normes strictes pour leur protection. Le règlement renforce les droits déjà établis par le RGPD et introduit des mesures supplémentaires spécifiques aux données de santé, assurant ainsi une protection renforcée de la confidentialité des patients. Cette double approche garantit que l’utilisation des données se fait dans le respect total des droits individuels. Cette question est bien sûr déterminante, nous l’avions déjà abordée dans notre article sur les données de santé.

Établir d’un socle robuste : le cadre technique et juridique de l’EHDS

Le règlement sur l’Espace européen des données de santé (EHDS) est soutenu par un cadre technique et juridique solide, conçu pour garantir une utilisation efficace et sécurisée des données de santé dans toute l’Union européenne.

L’infrastructure technique pour l’échange de données

L’un des piliers de l’EHDS est la mise en place d’une infrastructure technique robuste qui permet le stockage, l’accès et le partage sécurisés des données de santé. Cela comprend le développement de systèmes de dossiers de santé électroniques (EHR systems) compatibles et interopérables à travers les différents États membres. Ces systèmes doivent non seulement répondre aux normes élevées de sécurité informatique, mais également être capables de communiquer entre eux sans entraves, facilitant ainsi le flux transfrontalier d’informations médicales.

Pour y parvenir, l’EHDS établit des normes techniques uniformes qui doivent être adoptées par tous les systèmes nationaux de santé. Cela inclut des protocoles de cryptage avancés, des standards pour l’échange de données et des interfaces de programmation d’applications (APIs) qui permettent une intégration fluide entre les divers systèmes informatiques de santé.

Un cadre juridique harmonisé

Sur le plan juridique, l’EHDS renforce et complète les protections offertes par le Règlement général sur la protection des données (RGPD). Il introduit des réglementations spécifiques aux données de santé qui sont conçues pour garantir un niveau de sécurité et de confidentialité élevé. Ce cadre juridique comprend des directives claires sur les droits des patients, tels que le droit d’accès, de rectification, et d’opposition au traitement de leurs données.

De plus, le règlement précise les conditions sous lesquelles les données de santé peuvent être utilisées à des fins de recherche, en établissant des mécanismes de consentement explicite et en définissant des règles strictes pour l’anonymisation des données avant leur traitement. Ces mesures assurent que la recherche médicale utilisant les données européennes respecte les normes éthiques les plus élevées.

La mise en œuvre et supervision

La mise en œuvre de l’EHDS est coordonnée au niveau européen, mais chaque État membre est responsable de l’adapter à son propre système de santé. Pour surveiller la conformité et résoudre les problèmes transnationaux qui pourraient survenir, un organisme européen dédié à la gouvernance des données de santé est envisagé. Ce dernier aura pour rôle de superviser l’application du règlement, de traiter les plaintes, et de fournir des directives claires pour faciliter l’interopérabilité et la sécurité des données à l’échelle de l’UE.

En conclusion, l’EHDS représente une avancée significative dans la manière dont les soins de santé sont dispensés et gérés, en offrant un cadre où l’innovation peut prospérer tout en respectant les droits fondamentaux des patients.

Ce projet ambitieux résonne profondément avec les valeurs de MY HEALTHY. En tant qu’entreprise à mission, MY HEALTHY ne peut que se réjouir d’une telle initiative qui vise à améliorer le parcours de soin, promouvoir l’équité en santé et renforcer la protection des données de santé en Europe.

Pour ceux qui souhaitent explorer plus en détail le règlement de l’EHDS et comprendre ses implications pratiques, nous vous encourageons à visiter le site officiel de la santé numérique de l’Union européenne.